本报讯(周 寒)近日,州人民医院在国家药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案,这是该院药物临床试验方面零的突破,标志着该院将可以正式开展Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期药物临床试验。
据了解,自2022年初该院开始启动GCP(药物临床试验)筹建工作以来,严格按照法规和规范要求,完善组织架构,成立了药物临床试验机构,并制定GCP管理制度、标准操作规程(SOP)等文件,同时积极选送机构办、专业科室人员外出培训和学习,并邀请院外专家指导,进一步提升机构、伦理及研究人员的整体素质,确保后期临床试验的质量。
该院有关负责人表示,作为GCP新机构,将严格按照新版GCP和伦理审查的相关法规要求,加强日常监督和管理,继续加强GCP相关内容学习和培训,以更专业的状态迎接省药品审评查验中心专家评估组对该院临床试验机构资格认定的检查。